Cofepris emite autorización para uso de emergencia de vacuna Abdala

• Personal especializado realizó revisión técnico – científica

• Biológico cumple requisitos de calidad, seguridad y eficacia  

• Las aprobaciones de esta agencia son reconocidas por otros de  países en la región  

MÉXICO.- La Comisión Federal para la  Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), dictaminó procedente la  autorización para uso de emergencia de la vacuna Abdala, con la denominación distintiva: proteína recombinante del dominio de la unión al receptor del virus del  SARS-CoV-2. 

Las autorizaciones que emite esta comisión forman parte de la Estrategia  Nacional de Regulación Sanitaria, que permite revisar y dar acceso al mayor  número de insumos para la salud, siempre y cuando se compruebe la calidad,  seguridad y eficacia del producto.  

Como Autoridad Reguladora Nacional de referencia (ARNr), calificada por la  Organización Panamericana de la Salud (OPS), las decisiones de Cofepris son  reconocidas por diversos países de la región, por lo cual las vacunas aprobadas  son susceptibles de ser utilizadas en otras naciones. 

Al ser integrante de la Conferencia Internacional sobre Armonización de  Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso  Humano, mejor conocida como ICH, por sus siglas en inglés, todas las decisiones  de esta autoridad son tomadas con base en la evidencia técnico – científica presentada.  

El Comité de Moléculas Nuevas (CMN) sesionó sobre el uso de este biológico, el  cual recibió una opinión técnica favorable por parte de las y los expertos. Los  resultados de la sesión se encuentran disponibles en https://bit.ly/3sIytZ5.

Después de integrar la opinión del CMN e ingresar la solicitud de autorización para uso de emergencia ante Cofepris, personal especializado en vacunas analizó los expedientes, certificando que el biológico cumple los requisitos de calidad,  seguridad y eficacia necesarios para ser aplicado. 

A continuación, se muestran las vacunas contra COVID-19 a las cuales Cofepris ha otorgado autorizaciones para uso de emergencia:  

Fecha de  

autorización 

Biofármaco 

Nombre 

Plataforma de  

diseño

Dosis de esquema  completo

11/12/2020 

BNT162b2 

Pfizer-BioNTech 

ARN mensajero 

2

04/01/2021 

AZD1222 Covishield 

AstraZeneca 

Vector viral no  

replicante 

2

08/02/2021 

Ad5-nCoV Covidecia 

CanSino Biologics 

Vector viral no  

replicante 

1

09/02/2021 

Gam-COVID-Vac 

Sputnik V 

Vector viral no  

replicante 

2

09/02/2021 

Coronavac 

Sinovac 

Virus inactivado 

2

06/04/2021 

BBV152 Covaxin 

Covaxin 

Virus inactivado 

2

27/05/2021 

Ad26.COV2-S 

Janssen 

(Johnson & Johnson)

Vector viral no  

replicante 

1

17/08/21 

SPIKEVAX 

Moderna 

ARN mensajero 

2

25/08/21 

Vacuna COVID-19  

(Vero-Cell), Inactivada 

Sinopharm 

Virus inactivado 

2

28/12/21

Proteína  

recombinante del  

dominio de unión al  receptor del virus del  SARS-CoV-2

Abdala 

ADN recombinante 

3

Esta autoridad sanitaria recuerda a la población que el suministro de las vacunas  para prevenir la pandemia es universal y gratuita, y que en el país su aplicación se  encuentra establecida en la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS CoV-2, para la Prevención de COVID-19 en México, disponible en  https://bit.ly/3tNfUzL 

El suministro de cualquier supuesta vacuna contra el virus SARS-CoV-2 en  espacios, laboratorios, hospitales y clínicas no designadas por la autoridad

representa riesgo para la salud. Si conoce algún establecimiento que ofrezca  cualquier producto haciéndolo pasar como vacuna contra COVID-19, podrá  realizar la denuncia sanitaria en gob.mx/cofepris