La Agencia Europea del Medicamento aprobó la vacuna de Moderna
AMSTERDAM .- La comisión ejecutiva de la Unión Europea dio luz verde el miércoles a la vacuna COVID-19 de Moderna Inc., proporcionando al bloque de 27 naciones una segunda vacuna para usar en la batalla desesperada por domar el virus que arrasa en todo el continente. .
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización condicional para la vacuna. La decisión se tomó en un contexto de altas tasas de infección en muchos países de la UE y fuertes críticas al lento ritmo de vacunación en la región de unos 450 millones de personas.
“Estamos proporcionando más vacunas COVID-19 para los europeos. Con la vacuna Moderna, la segunda ahora autorizada en la UE, tendremos 160 millones de dosis más. Y vendrán más vacunas ", dijo la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, en un comunicado.
La EMA recomendó la autorización condicional tras una reunión celebrada el miércoles.
“Esta vacuna nos brinda otra herramienta para superar la emergencia actual”, dijo el director ejecutivo de la EMA, Emer Cooke. “Es un testimonio de los esfuerzos y el compromiso de todos los involucrados que tengamos esta segunda recomendación positiva de vacuna a poco menos de un año desde que la OMS declaró la pandemia”.
El mes pasado, la EMA otorgó la misma aprobación condicional a una vacuna contra el coronavirus fabricada por la farmacéutica estadounidense Pfizer y la alemana BioNTech. Ambas vacunas requieren que las personas reciban dos inyecciones.
La UE ha pedido 80 millones de dosis de la vacuna Moderna con una opción para otros 80 millones. El bloque también se ha comprometido a comprar 300 millones de dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech.
La comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, Stella Kyriakides, dijo que la autorización de la vacuna “garantizará que se distribuyan 460 millones de dosis cada vez con mayor rapidez en la UE, y vendrán más. Los Estados miembros deben asegurarse de que el ritmo de las vacunaciones siga su ejemplo ".
El ministro de Salud alemán, Jens Spahn, que en el pasado ha criticado la lentitud de la EMA, refirió poco antes del anuncio de la autorización de la EMA que esperaba que la vacuna Moderna comenzara a distribuirse en las naciones de la UE la próxima semana. Alemania recibiría 2 millones de dosis en el primer trimestre y 50 millones en todo el 2021, dijo Spahn a los periodistas en Berlín.
“El problema es la escasez de capacidad de producción con la demanda global”, manifestó.
Spahn dijo que si en la UE se aprueban más vacunas además de las de BioNTech-Pfizer y Moderna, "podremos ofrecer una vacuna a todos en Alemania para el verano".
Insistió en que la estrategia de compra a granel para todo el bloque había sido la correcta, ya que había dado a los fabricantes la certeza de seguir adelante con la producción y asegurado una distribución justa entre los 27 países de la UE.
Los primeros resultados de estudios grandes, aún sin terminar, muestran que las vacunas Moderna y Pfizer-BioNTech parecen seguras y fuertemente protectoras, aunque Moderna es más fácil de manejar ya que no necesita ser almacenada a temperaturas ultra-congeladas.
La agencia de la UE dio luz verde para usar la vacuna Moderna en personas mayores de 18 años. Expresó que los efectos secundarios "por lo general eran leves o moderados y mejoraban unos días después de la vacunación".
Los efectos secundarios más comunes son "dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, escalofríos, fiebre, ganglios linfáticos inflamados o sensibles debajo del brazo, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, náuseas y vómitos", comentó la EMA.
Cook enfatizó que las autoridades de la UE “monitorearán de cerca los datos sobre la seguridad y efectividad de la vacuna para garantizar la protección continua del público de la UE. Nuestro trabajo siempre estará guiado por la evidencia científica y nuestro compromiso de salvaguardar la salud de los ciudadanos de la UE ”.
Estados Unidos, Canadá e Israel ya han autorizado el uso de la vacuna Moderna. Estados Unidos le dio luz verde para uso de emergencia en personas mayores de 18 años el 18 de diciembre, seguido por Canadá cinco días después con una autorización provisional también para personas mayores de 18 años. Israel autorizó la vacuna el lunes.
Moderna indicó el lunes que está aumentando su estimación para la producción mundial de vacunas en 2021 de 500 a 600 millones de dosis. La compañía dijo que "continuará invirtiendo y agregando personal para acumular potencialmente mil millones de dosis para 2021".
Tanto las inyecciones de Moderna como las de Pfizer-BioNTech son vacunas de ARNm, fabricadas con una nueva tecnología revolucionaria. No contienen ningún coronavirus, lo que significa que no pueden causar infección. En su lugar, utilizan un fragmento de código genético que entrena al sistema inmunológico para que reconozca la proteína de pico en la superficie del virus, lista para atacar si aparece algo real.
La UE comenzó oficialmente a distribuir las vacunas de Pfizer-BioNTech el 27 de diciembre, pero la velocidad del programa de vacunación de cada país ha variado mucho. Francia vacunó a unas 500 personas en la primera semana, mientras que Alemania vacunó a 200.000. Los holandeses apenas comenzaban a distribuir vacunas el miércoles, la última nación de la UE en comenzar a hacerlo.
El canciller austriaco Sebastian Kurz tuiteó que la aprobación de la vacuna Moderna “es otro paso importante en la lucha contra la pandemia. Esto significa que tenemos más vacunas disponibles en la UE y podemos combatir la pandemia más rápido ”.